GMP & GACP bei medizinischem Cannabis

Überblick über die Relevanz von Qualitätssicherung in der medizinischen Anwendung

Die medizinische Anwendung von Cannabis erfordert höchste Qualitätsstandards – nicht nur im Hinblick auf die Wirkstoffkonzentration von THC oder CBD, sondern vor allem auf Reinheit, Stabilität, Konsistenz und mikrobiologische Unbedenklichkeit der Produkte. Im Gegensatz zur Freizeitverwendung dient Cannabis in der Medizin dazu, spezifische Symptome zu lindern – etwa chronische Schmerzen, Spastik oder therapieresistente Übelkeit. Eine exakte Dosierbarkeit und gleichbleibende Qualität sind dabei Grundvoraussetzung für eine wirksame und sichere Behandlung.

Gemäß § 13 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) dürfen Arzneimittel in Deutschland nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt werden. Diese Vorgabe wird konkretisiert durch die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) und bei pflanzlichen Ausgangsstoffen durch GACP (Good Agricultural and Collection Practice).

Ohne konsequente Qualitätssicherung könnten sich aus Sicht der Patientensicherheit gravierende Risiken ergeben:

• Unzureichende oder schwankende Wirkstoffgehalte (insbesondere THC/CBD),
• Verunreinigungen mit Pestiziden, Schimmelpilzen oder Schwermetallen,
• Inhomogene Partikelgrößen oder Feuchtigkeitsgehalt, die die Applikation erschweren,
• Mangelnde Deklaration oder Fehlchargierung, die zu therapeutischen Misserfolgen führen können.

Die regulatorischen Anforderungen stellen deshalb sicher, dass nur standardisierte, kontrollierte und geprüfte Produkte in den Apotheken landen.

Unterschied zu Freizeitcannabis

Freizeitcannabis – auch nach Inkrafttreten des Konsumcannabisgesetzes (KCanG) – unterliegt nicht denselben pharmazeutischen Anforderungen wie medizinisches Cannabis. Zwar gibt es auch dort Vorgaben zur Sauberkeit und Begrenzung von Schadstoffen, jedoch keine verpflichtenden GMP- oder GACP-Vorgaben.

Medizinisches Cannabis wird hingegen als Arzneimittel nach § 2 AMG eingestuft, das in der Cannabis Apotheke abgegeben wird. Die Herstellung und der Vertrieb unterliegen damit:

• der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV),
• den GMP-Leitlinien der EU (EudraLex, Volume 4),
• sowie den GACP-Leitlinien für pflanzliche Ausgangsstoffe (EMA/WHO).

Die Trennung zwischen medizinischem und freizeitlichem Gebrauch ist daher nicht nur juristisch, sondern auch qualitativ-technisch klar zu ziehen.

Was bedeuten GACP und GMP bei Cannabisblüten?

Herkunft der Begriffe

Die Begriffe GACP („Good Agricultural and Collection Practice“) und GMP („Good Manufacturing Practice“) stammen ursprünglich aus der pharmazeutischen Herstellung und Pflanzenheilkunde. Sie dienen der Qualitätssicherung von pflanzlichen Arzneimitteln, insbesondere bei komplexen Naturstoffen wie Cannabis.

• GACP wurde insbesondere durch die WHO (2003) und die EMA (2006) etabliert, um sicherzustellen, dass pflanzliche Ausgangsstoffe – also auch Cannabisblüten – unter kontrollierten landwirtschaftlichen Bedingungen erzeugt werden.
• GMP ist im pharmazeutischen Sektor der internationale Standard für die Herstellung, Verarbeitung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln. In der EU sind die Anforderungen an GMP in EudraLex, Volume 4 geregelt.

Bei medizinischem Cannabis werden diese beiden Konzepte kombiniert angewendet, um die vollständige pharmazeutische Kontrolle „von der Pflanze bis zum Produkt“ zu gewährleisten.

Unterschiede: Anbau vs. Verarbeitung

Die Abgrenzung zwischen GACP und GMP ist funktional:

Einordnung in EU-Rahmenwerke

Sowohl GACP als auch GMP sind verbindlich für medizinisches Cannabis in der EU:

• EudraLex Volume 4 regelt die GMP-Anforderungen für alle Humanarzneimittel.
• Die EMA-Guideline „Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for starting materials of herbal origin“ (EMEA/HMPC/246816/2005) ist die Referenz für den EU-weiten GACP-Standard.
• WHO-Leitlinien ergänzen dies mit globalen Mindeststandards – insbesondere für Herkunftsländer außerhalb der EU (z. B. Kanada, Israel, Australien), die ihre Ware in die EU exportieren möchten.

Nur wenn GACP-konforme Anbauprozesse mit einer GMP-konformen Weiterverarbeitung kombiniert werden, darf ein Produkt als „medizinisches Cannabis“ in Verkehr gebracht werden – etwa als Cannabisblüte, Extrakt oder Fertigarzneimittel.

GMP-konforme Produktion: Was passiert nach der Ernte?

Nachdem die Cannabisblüten unter GACP-Bedingungen kultiviert und geerntet wurden, beginnt der Übergang zur GMP-konformen Weiterverarbeitung. Diese Phase ist entscheidend für die pharmazeutische Qualität, Standardisierung und Sicherheit des Endprodukts.

Verarbeitungsschritte: Trocknung, Beschnitt, Mikrobiologie

Nach der Ernte erfolgt zunächst eine schonende Trocknung der Blüten unter kontrollierten Bedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftzirkulation). Ziel ist es, den Wassergehalt auf unter 10 % zu senken, um mikrobielle Risiken zu minimieren und die Stabilität der Wirkstoffe (v. a. THC, CBD, Terpene) zu erhalten.

Anschließend erfolgt:

• Beschnitt (Trimming): Entfernung überschüssiger Blätter, um die Blüten als Arzneidroge aufzubereiten.
• Mikrobiologische Vorbehandlung: Bei Bedarf kommen Methoden wie Gamma-Bestrahlung oder Dekontamination durch Hitze zum Einsatz. Diese müssen validiert sein und dürfen keine Rückstände hinterlassen.

Chargenbildung, Analytik und Verpackung

Die Blüten werden dann in Chargen zusammengeführt (Batch-Building), wobei jede Charge eindeutig rückverfolgbar sein muss – von der Pflanze bis zum Endprodukt.

Danach folgt die Qualitätskontrolle im GMP-Labor, u. a. durch:

• Identitätsprüfung (z. B. über Terpenprofil, Cannabinoidgehalt mittels HPLC),
• Gehalt an THC/CBD gemäß Rezeptvorgabe (z. B. 20/1, 10/10),
• Prüfung auf Schwermetalle, Pestizide, Mykotoxine, Keime.

Erst nach Bestehen aller Spezifikationen gemäß Arzneibuch (z. B. DAB, Ph. Eur.) wird die Charge freigegeben.

Die Verpackung erfolgt unter Reinraumbedingungen, mit manipulationssicheren Behältnissen (z. B. Kunststoff-Dosen mit Einmalverschluss). Das Etikett muss alle Pflichtangaben enthalten, u. a. Wirkstoffgehalt, Charge, Haltbarkeit, Lagerung.

Rolle der Qualified Person (QP)

Gemäß EU-GMP Teil I, Kapitel 1.4 muss jede freizugebende Charge durch eine sogenannte Qualified Person (QP) zertifiziert werden. Diese fachkundige Person (z. B. approbierte/r Apotheker:in mit GMP-Fortbildung) bestätigt:

• dass die Herstellung gemäß Zulassung und GMP erfolgt ist,
• dass alle Dokumentationen und Prüfergebnisse vollständig und korrekt sind,
• dass keine Abweichungen vorliegen oder diese nachvollziehbar behandelt wurden.

Ohne diese QP-Freigabe darf kein medizinisches Cannabis in Apotheken abgegeben werden – unabhängig vom Herkunftsland.

Qualitätsstandard

Die GMP-konforme Nachernteverarbeitung sorgt für standardisierte Qualität, stabile Wirkstoffgehalte und mikrobiologische Unbedenklichkeit. Sie ist der entscheidende Schritt, um Cannabisblüten vom Naturprodukt zum kontrollierten Arzneimittel zu machen.

Import aus Kanada, Dänemark & Co: Welche Standards gelten?

Deutschland bezieht einen Großteil des medizinischen Cannabis aus dem Ausland – vorrangig aus Kanada, Dänemark, den Niederlanden oder Portugal. Damit importierte Produkte hierzulande als Arzneimittel zugelassen werden dürfen, müssen sie strenge regulatorische Voraussetzungen erfüllen.

EU-GMP vs. „equivalent GMP“ – Was ist zulässig?

Grundsätzlich darf in Deutschland nur Cannabis in Verkehr gebracht werden, das nach GMP-Standards produziert wurde. Dabei ist zwischen folgenden Konstellationen zu unterscheiden:

• EU-GMP-konform: Herstellung unter direkter Anwendung des EU-GMP-Leitfadens (EudraLex Vol. 4). Diese Betriebe befinden sich meist im EU-/EWR-Raum oder haben sich vollständig nach EU-GMP zertifizieren lassen.
• Gleichwertige GMP-Standards („equivalent GMP“) im Drittland: Für Länder wie Kanada kann eine GMP-Anerkennung erfolgen, wenn die GMP-Regularien nachweislich den EU-Standards entsprechen. Die Gleichwertigkeit wird durch ein behördliches Audit oder eine Zertifizierung durch deutsche Aufsichtsbehörden festgestellt.

Validierung von Lieferanten & internationale Auditpraxis

Bevor ein Hersteller aus einem Drittland liefern darf, muss die Qualitätssicherungskette validiert sein:

• Der deutsche Importeur ist verpflichtet, Good Distribution Practice (GDP) einzuhalten und zu überprüfen, ob der ausländische Hersteller nach GMP arbeitet.
• In der Regel erfolgt ein Audit des Herstellbetriebes vor Ort – entweder durch den Importeur oder im Auftrag der zuständigen Überwachungsbehörde.
• Der Importeur muss über eine entsprechende Arzneimittelgroßhandelserlaubnis nach § 52a AMG verfügen und die jeweiligen Produktionschargen im Rahmen der Einfuhr prüfen (Identitätsprüfung, Analytik).

Rolle des BfArM und § 73 AMG

Die rechtliche Grundlage für die Einfuhr bildet § 73 Arzneimittelgesetz (AMG). Darin ist geregelt, unter welchen Bedingungen Arzneimittel aus dem Ausland in den Verkehr gebracht werden dürfen. Für Cannabis gelten zusätzlich:

• Einfuhrerlaubnis des BfArM nach § 3 BtMG (Betäubungsmittelrecht),
• Nachweis der GMP-Konformität gemäß EU-Richtlinie 2001/83/EG,
• Verpflichtung zur QP-Zertifizierung nach Einfuhr, auch wenn das Produkt bereits im Ursprungsland freigegeben wurde.

Die letztverantwortliche Qualitätsfreigabe muss also immer innerhalb der EU erfolgen – unabhängig vom Ursprungsland.

GMP-Gleichwertigkeit

Auch bei Importware aus Kanada oder Dänemark gilt: Ohne dokumentierte GMP-Gleichwertigkeit und QP-Freigabe erfolgt keine Abgabe in Apotheken. Nur so kann sichergestellt werden, dass Patient:innen verlässliche, rückverfolgbare und sichere Cannabisprodukte erhalten.

GACP im Detail: Wie wird der Anbau geregelt?

Der Anbau medizinischer Cannabisblüten unterliegt in Deutschland und der EU dem Leitfaden zur Guten Landwirtschaftlichen und Sammlungspraxis – kurz GACP (Good Agricultural and Collection Practice). Diese Vorgaben stellen sicher, dass bereits das pflanzliche Ausgangsmaterial höchsten Anforderungen genügt und als Arzneimittelgrundlage zugelassen werden kann.

Indoor, Outdoor oder Gewächshaus?

Der GACP-Leitfaden macht keine verpflichtende Vorgabe zur Anbaumethode, betont aber, dass Standortwahl und Umgebungsbedingungen dokumentiert und kontrolliert werden müssen:

• Indoor-Anbau erlaubt die vollständige Kontrolle über Klima, Licht, Schädlingsdruck und Nährstoffversorgung. Dies erleichtert die Reproduzierbarkeit – ein zentrales Ziel bei Arzneipflanzen.
• Outdoor-Anbau birgt größere Risiken durch Umwelteinflüsse, Bodenverunreinigungen oder Pathogene und muss entsprechend engmaschig überwacht und dokumentiert werden.
• Gewächshäuser gelten als Mischform mit Vorteilen beider Systeme – sie kombinieren geschützten Anbau mit natürlichen Ressourcen wie Sonnenlicht.

Die Wahl des Anbausystems muss nachvollziehbar dokumentiert und im Qualitätssicherungssystem beschrieben sein.

Pflanzenschutz, Bodenqualität und Luftreinheit

GACP verlangt u. a.:

• Keine verbotenen Pestizide oder Fungizide – nur EU-zugelassene Mittel dürfen unter strikter Dokumentation verwendet werden. Rückstände müssen regelmäßig geprüft werden.
• Bodenanalysen und Standortbewertung vor Anbaubeginn – etwa auf Schwermetalle, mikrobielle Belastung oder Kontaminanten.
• Luftqualität (v. a. bei Indoor): Filterung, Luftwechselrate und mikrobielle Luftbelastung werden regelmäßig überprüft.
• Wasserqualität ist ebenfalls zentral – GACP schreibt eine mikrobiologische und chemische Kontrolle des verwendeten Wassers vor.

Rückverfolgbarkeit und Dokumentation

Eines der wichtigsten GACP-Prinzipien ist die lückenlose Rückverfolgbarkeit:

• Jeder Saatgut- oder Stecklingsbatch wird mit Herkunft, Genetik und Datum erfasst.
• Alle Pflegemaßnahmen (Gießen, Beschneiden, Schädlingsbekämpfung etc.) müssen dokumentiert werden.
• Chargenbildung beginnt bereits beim Anbau: Jede Charge ist einer definierten Fläche und Ernteperiode zugeordnet – sie bleibt über Verarbeitung, Lagerung und Verpackung hinweg identifizierbar.

Diese Nachverfolgbarkeit ist eine zentrale Voraussetzung dafür, dass die späteren GMP-Prozesse überhaupt greifen können.

Grundlage der Arzneimittelqualität

GACP ist mehr als guter Wille im Anbau – es ist der regulatorisch geforderte Standard für alle Arzneipflanzen. Nur wer GACP-konform produziert, darf Cannabisblüten in eine GMP-konforme Weiterverarbeitung überführen. Für Patient:innen ist das die Grundlage für sichere, geprüfte Arzneimittelqualität von Anfang an.

Validierung & Standardisierung: Warum jede Charge kontrolliert wird

Medizinisches Cannabis muss nicht nur sicher, sondern auch reproduzierbar wirken. Um das zu gewährleisten, greifen im pharmazeutischen Herstellprozess strenge Validierungs- und Standardisierungsmechanismen, die sowohl in der GMP-Leitlinie Teil I der EU als auch in den nationalen Vorschriften (z. B. Arzneimittel- und Betäubungsmittelgesetz) festgelegt sind.

Ziel ist es, dass jede Charge medizinischer Cannabisblüten gleichbleibende Qualität, Reinheit und Wirksamkeit aufweist – unabhängig vom Erntezeitpunkt oder der Produktionsanlage.

Prozessvalidierung bei Cannabis: Alles muss belegbar sein

Prozessvalidierung bedeutet, dass jeder einzelne Verarbeitungsschritt (z. B. Trocknung, Beschnitt, Bestrahlung, Verpackung) einmal wissenschaftlich nachgewiesen stabil funktionieren muss – unter Einhaltung festgelegter Parameter wie Temperatur, Feuchte oder Zeit.

Dieser Nachweis erfolgt typischerweise:

• durch 3 aufeinanderfolgende erfolgreiche Validierungschargen,
• unter vollständiger Dokumentation und
• mit Bestätigung durch die Qualified Person (QP), die die Arzneimittelqualität gemäß § 14 AMG freigibt.

Erst nach bestandener Validierung darf der Prozess in die Routineproduktion übergehen.

SOPs, Inprozesskontrollen & Dokumentation

Jede Anlage muss Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für alle wesentlichen Tätigkeiten vorhalten – von der Personalhygiene bis zur Abfüllung. Diese SOPs garantieren, dass die Herstellvorgänge reproduzierbar ablaufen.

Zusätzlich erfolgen Inprozesskontrollen (IPC) – etwa:

• Feuchtebestimmung bei der Trocknung,
• visuelle Prüfung auf Fremdkörper oder Schimmel,
• Probenahme zur mikrobiologischen Belastung,
• THC- und CBD-Gehalt durch HPLC oder GC-Analyse.

Alle Abweichungen müssen dokumentiert und im Abweichungsmanagement behandelt werden. Ohne korrekte Dokumentation gilt die Charge als nicht freigabefähig.

Digitalisierung: Track & Trace über GMP-Softwarelösungen

Gerade bei internationalem Handel und komplexen Herstellprozessen ist digitale Nachverfolgung heute Standard. Viele Hersteller setzen spezialisierte GMP-konforme Softwarelösungen ein, die u. a. folgende Funktionen abdeckt:

• digitale Chargenverfolgung vom Anbau bis zur Apotheke,
• Audit Trail und SOP-Versionierung,
• automatische Protokollierung von Prozesswerten (Temperatur, Feuchte etc.),
• Schnittstellen zu Labor- und QP-Systemen.

Dadurch wird nicht nur Transparenz, sondern auch zeitnahe Reaktion auf Qualitätsprobleme möglich. Bei Rückrufen oder Prüfbehördenanfragen können alle Daten sofort nachvollzogen werden.

Der Weg zur lückenlosen Chargendokumentation

Ohne validierte Prozesse und eine lückenlose Chargendokumentation ist kein medizinisches Cannabis verkehrsfähig. Für Patient:innen ist das mehr als ein technisches Detail: Es sichert gleichbleibende Wirkung, minimiert gesundheitliche Risiken und garantiert die pharmazeutische Integrität der Blüten.

Was bedeutet das für Patient:innen?

Medizinisches Cannabis ist kein gewöhnliches Pflanzenprodukt – es ist ein Arzneimittel. Die Einhaltung von GACP (Good Agricultural and Collection Practice) im Anbau und GMP (Good Manufacturing Practice) in der Verarbeitung sorgt dafür, dass Patient:innen sich auf eine gleichbleibende, sichere und wirksame Therapie verlassen können.

Gleichbleibende Wirkung dank standardisierter Qualität

Cannabisblüten enthalten ein komplexes Zusammenspiel aus Cannabinoiden (wie THC und CBD), Terpenen und weiteren Pflanzenstoffen. Nur durch kontrollierte Anbaubedingungen und standardisierte Verarbeitung lässt sich sicherstellen, dass jede Charge denselben Wirkstoffgehalt und dasselbe Terpenprofil aufweist. Das ist entscheidend für:

• eine verlässliche medizinische Wirkung (z. B. bei chronischen Schmerzen, Spastik, Übelkeit),
• die richtige Dosierung ohne unerwartete Effekte,
• die Vermeidung von Über- oder Untertherapie bei wechselnden Chargen.

So entsteht therapeutische Kontinuität – ein zentrales Qualitätsmerkmal moderner Cannabistherapie.

Schutz vor Schadstoffen: Pestizide, Schimmel, Schwermetalle

Im Freizeitbereich findet man immer wieder verunreinigte Cannabisprodukte, etwa durch:

• Pestizidrückstände aus dem Anbau,
• Schimmelpilze durch fehlerhafte Trocknung oder Lagerung,
• Schwermetallbelastung bei ungeprüften Böden.

Im medizinischen Bereich hingegen gelten strenge Grenzwerte nach EU-Arzneibuch und GMP-Vorgaben:

• Jede Charge wird auf über 100 Parameter getestet,
• inklusive mikrobiologischer Reinheit, Pestiziden, Aflatoxinen und Schwermetallen.
• Ohne bestandene Analytik erfolgt keine Freigabe durch die QP.

Das schützt Patient:innen mit Vorerkrankungen, geschwächtem Immunsystem oder chronischen Beschwerden zuverlässig.

Vertrauen durch Transparenz und Dokumentation

Viele Patient:innen wechseln heute gezielt zu Apotheken, die Chargendaten, Analysezertifikate und Herkunft offenlegen. Warum? Weil Transparenz über:

• THC-/CBD-Werte,
• Terpenprofil,
• Produktionsland und Hersteller

direkt mit Vertrauen in die Wirkung, Verträglichkeit und Sicherheit zusammenhängt. Apotheken mit geprüften GMP-Produkten bieten so mehr als nur eine Belieferung: Sie ermöglichen eine aufgeklärte und kontrollierte Therapieform.

Rückgrat der Cannnabissicherheit

GMP und GACP sind weit mehr als Bürokratie – sie sind das Rückgrat medizinischer Cannabissicherheit. Für Patient:innen bedeuten sie: verlässliche Wirkung, minimiertes Risiko und informierte Wahlmöglichkeiten. Deshalb sollten sie beim Bezug von Cannabisblüten gezielt auf apothekenpflichtige, geprüfte Produkte achten.

Literatur:

[1] EudraLex Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines (inkl. Annex 7: Manufacture of Herbal Medicinal Products)
[2] EMA Guideline on GMP equivalence assessment for imported medicinal products, 2023
[3] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Einfuhr und GMP-Anerkennung bei Cannabisblüten, 2024
[4] Arzneimittelgesetz (AMG), § 73 Abs. 1, sowie EU-Richtlinie 2001/83/EG